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药品及医疗器械注册过程中数据造假可判5年‘乐鱼app下载’2021-06-03 01:05

本文摘要:昨天(8月14日),最高人民法院、最高人民检察院率先发表了《药品、医疗器械注册申请资料不真实刑事案件适用法律的几个问题的说明》(以下全称说明),目的是依法处罚药品、医疗器械注册过程中的数据不真实的违法犯罪不道德,说明从2017年9月1日开始实施。关于刑法规定的故意取得欺诈证明书的情况,说明书具体展开了药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意取得欺诈药物非临床研究报告书、药物临床试验报告书、材料相关的不道德。

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昨天(8月14日),最高人民法院、最高人民检察院率先发表了《药品、医疗器械注册申请资料不真实刑事案件适用法律的几个问题的说明》(以下全称说明),目的是依法处罚药品、医疗器械注册过程中的数据不真实的违法犯罪不道德,说明从2017年9月1日开始实施。关于刑法规定的故意取得欺诈证明书的情况,说明书具体展开了药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意取得欺诈药物非临床研究报告书、药物临床试验报告书、材料相关的不道德。同时,《说明》将6种不道德定义为情节严重:在药物非临床研究或药物临床试验过程中故意用于欺诈试验药品的隐瞒与药物临床试验药品有关的相当严重不当事件的情况下,故意破坏完整药物非临床研究数据或药物临床试验数据的情况下,捏造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检查数据等药物非临床研究数据或药物临床试验数据,影响药品安全性、有效评价结果具备以上情况之一的,应根据刑法取得欺诈证明文件罪处5年以下有期徒刑或有期徒刑,处罚金。故意取得欺诈证明资料,要求或非法贿赂他人财产的不道德,《说明》明确提出,应根据刑法取得欺诈证明文件罪处5年以上10年以下有期徒刑,处罚金的同时,还包括取得欺诈证明文件罪和贿赂罪、非国家职工受贿罪的,应根据处罚轻微规定处罚。

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《说明》规定,药品登记申请单位工作人员故意用于符合本说明规定的诈骗药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,申请药品批准后证明文件生产、销售药品的,应按刑法第一百四十一条规定,以生产、销售假药罪定罪处罚。《说明》还特别强调,对药品、医疗器械注册申请人承担核查责任的国家机关工作人员,滥用职权或忽职守,使用欺诈证明资料的药品、医疗器械注册,公共财产、国家和人民利益受到严重损失的,不得以滥用职权罪或忽职守罪追究责任。另外,《说明》还明确规定了药品注册申请人的工作人员和中介组织的工作人员共同实施药品注册申请资料不道德的定罪处罚问题和医疗器械注册申请人过程中的数据不道德的处理等。附属最高人民法院最高人民检察院关于药品、医疗器械注册申请资料不实刑事案件适用法的几个问题的说明《最高人民法院、最高人民检察院关于药品、医疗器械注册申请资料不实刑事案件适用法的几个问题的说明》月底2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第12次检察委员会第65次会议通过,现在2017年9月1日起实施。

最高人民法院最高人民检察院2017年8月14日法律释放〔2017〕15日依法处罚药品、医疗器械注册申请资料不真实的犯罪行为,确保人民群众生命健康权益,根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定,现在处理这样的刑事案件适用法律的一些问题,第一条药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究机构的工作人员故意获得欺诈药物非临床研究报告、药物临床试验报告和相关资料,必须确认第二十条刑法规定的第二十条件。


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